イムデトラの電子化された添付文書には以下の記載があります［1］。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgG は母乳中に移行することが知られている。
タルラタマブの乳汁中への移行に関しては不明である。抗体医薬品を含む多くの薬剤は乳汁中に分泌される可能性があるため、新生児又は小児に対するリスクは除外できません。乳幼児への授乳のベネフィットと授乳中の女性にタルラタマブを投与することのベネフィットを考慮し、授乳又はタルラタマブの投与のいずれかを中止する判断を行ってください［2］。
1. イムデトラ 電子化された添付文書
2. 社内資料：イムデトラ 申請資料概要 2.7.4.5 特別な患者集団及び状況下における安全性
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
イムデトラの電子化された添付文書には以下の記載があります［1］。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後２ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスにおいて、静脈内投与したマウスサロゲート分子が胎盤関門を通過した。ヒト免疫グロブリンG（IgG）及びIgG由来結晶化フラグメント（Fc）ドメインを構成するタンパク質は、胎盤関門を通過することが知られている。本剤はT細胞の活性化及びサイトカイン放出を引き起こすことにより妊娠維持を妨げる可能性がある。［9.4参照］
本剤の妊娠可能な女性への投与に際し、「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」（令和5年2月16日付、薬生薬審発0216第1号）に従い、母集団薬物動態解析により推定した半減期の中央値：11.2日×5＝56日、繰り上げて避妊期間は2ヵ月と設定しました。
妊婦でのタルラタマブ使用に関するデータはありません[2] 。
また、タルラタマブが受胎能力に及ぼす影響を評価する試験は実施していません［2］。
1. イムデトラ 電子化された添付文書
2. 社内資料：イムデトラ 申請資料概要 2.7.4.5 特別な患者集団及び状況下における安全性
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
腎機能障害/透析患者を対象に、腎機能への影響を検討した臨床試験は実施しておらず、有効性や安全性は不明です。
母集団薬物動態解析の結果から、軽度又は中等度の腎機能障害患者では、タルラタマブのクリアランスとの間に関連が認められなかったため、用量調節は必要ないと考えられます。
＜参考情報＞
他のタンパク製剤と同様、タルラタマブは分子サイズが大きく（約105 kDa）、異化経路を経て小さなペプチド及びアミノ酸に分解されると予想されます。タルラタマブは腎糸球体濾過及び排泄されることはないと予想されます［1,2］。
試験間の母集団PK解析に基づき、軽度又は中等度の腎機能障害患者（eGFRに基づく）とタルラタマブのCLとの間に関連は認められなかったため、用量調節は必要ないと考えられます［2］。
1. イムデトラ インタビューフォーム インタビューフォームはこちら
2. 社内資料：母集団薬物動態解析報告書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
肝機能障害患者を対象に、肝機能への影響を検討した臨床試験は実施しておらず、有効性や安全性は不明です。
母集団薬物動態解析の結果から、軽度または中等度の肝機能障害患者では、タルラタマブのクリアランスとの間に関連が認められなかったため、用量調節は必要ないと考えられます。重度の肝機能障害患者でのデータはありません。
＜参考情報＞
他のタンパク製剤と同様、タルラタマブは分子サイズが大きく（約105 kDa）、異化経路を経て小さなペプチド及びアミノ酸に分解されると予想されます。タルラタマブは肝薬物代謝酵素で代謝されることはないと予想されます［1,2］。
試験間の母集団PK解析に基づき、軽度又は中等度の肝機能障害（米国国立がん研究所の基準に基づく）とタルラタマブのクリアランスとの間に関連は認められなかったため、用量調節は必要ないと考えられます［2］。
1. イムデトラ インタビューフォーム インタビューフォームはこちら
2. 社内資料：母集団薬物動態解析報告書
イムデトラの電子化された添付文書上、以下の記載を行っております［1］。
14.適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.7 室温では本剤の溶解から投与終了まで8時間を超えないこと。すぐに投与開始しない場合は、注射液を冷蔵保存（2～8℃）すること。冷蔵保存する場合は7日間を超えないこと。
1. イムデトラ 電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
イムデトラの電子化された添付文書の記載に従って投与を再開してください［1］。
7.用法及び用量に関連する注意
7.4 副作用等の理由による休薬後に本薬を再開する場合の用量は、下表を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること。［7.2参照］
注1）本薬投与の1時間前に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。
注2）本薬投与後に輸液を行うこと。
1. イムデトラ電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
イムデトラの電子化された添付文書の記載に従って投与を再開してください［1］。
7.用法及び用量に関連する注意
7.4 副作用等の理由による休薬後に本薬を再開する場合の用量は、下表を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること。［7.2参照］
注1）本薬投与の1時間前に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。
注2）本薬投与後に輸液を行うこと。
1. イムデトラ電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
イムデトラの電子化された添付文書には、以下の記載があります［1］。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.4 ポリ塩化ビニル（PVC）、エチル酢酸ビニル（EVA）又はポリオレフィン製の輸液バッグを使用すること。PVC、ポリオレフィン又はポリウレタン製の輸液チューブ及びカテーテル材料を使用すること。
個別の医療材料に関するお問い合わせは、ご施設より各医療材料製造メーカーにお問い合わせいただくようお願い致します。
１．イムデトラ 電子化された添付文書
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